FDAk Bularreko inplantetan ohartarazteko etiketa sendoagoak gomendatzen ditu arriskuak azaltzeko

Alai

• Berrikuspena

AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak (FDA) bularreko inplanteen aurka egiten ari da. Agentziak jendeak mediku-gailu horiekin lotutako arrisku eta konplikazio guztiei buruzko abisu sendoak eta xehetasun gehiago jasotzea nahi du, gaur argitaratutako jarraibideen zirriborro berrien arabera.

Gomendioen zirriborroetan, FDAk fabrikatzaileei eskatzen die "kutxako ohartarazpen" etiketak gehitzea gatzezko eta silikonazko gelaz betetako bularreko inplante guztietan. Etiketa mota hau, zigarroen ontzietan ikusten dituzun oharren antzera, FDAk eskatzen duen abisurik sendoena da. Hornitzaileei eta kontsumitzaileei zenbait sendagai eta gailu medikoekin lotutako arrisku larriei buruz ohartarazteko erabiltzen da. .

Kasu honetan, kutxako ohartarazpenak fabrikatzaileak bihurtuko lirateke (baina, garrantzitsuena, ez kontsumitzaileek, bularreko inplanteak jasotzen dituzten emakumeak ere bai) testurako bularreko inplanteekin lotutako konplikazioez jabetzen dira, hala nola nekea kronikoa, artikulazioetako mina eta baita bularreko inplantearekin lotutako zelula handiko linfoma anaplastiko izeneko minbizi mota arraroa ere (BIA-ALCL). Aurretik jakinarazi dugun bezala, FDAri jakinarazitako BIA-ALCL kasu guztien erdia bularreko inplantea ebakuntza egin eta zazpi edo zortzi urteren buruan diagnostikatu da. Minbizi mota hau arraroa den arren, dagoeneko gutxienez 33 emakumeren bizitzak hartu ditu, FDAren arabera. (Lotua: Bularreko inplantearen gaixotasuna erreala da? Egoera polemikoari buruz jakin behar duzun guztia)

Kutxako abisuekin batera, FDAk bularreko inplanteen fabrikatzaileek produktuen etiketetan "pazientearen erabakien kontrol-zerrenda" sar dezaten gomendatzen du. Kontrol-zerrendak bularreko inplanteak zergatik ez diren etengabeko gailuak azalduko luke eta jendeari jakinaraziko dio 5 emakumetik 1etik 8 eta 10 urteko epean kendu beharko dituela.

Materialaren deskribapen zehatza ere gomendatzen ari da, inplanteek aurkitutako eta askatutako produktu kimiko eta metal astunen motak eta kantitateak barne. Azkenik, FDAk iradokitzen du silikonazko gelz betetako inplanteak dituzten emakumeentzako baheketa-gomendioei buruzko etiketatze-informazioa eguneratzea eta gehitzea denboran zehar hausturak edo urratzeak ikusteko. (Lotua: Mastektomia bikoitza egin ondoren bularreko inplanteak kentzea azkenean lagundu zidan nire gorputza berreskuratzen)

Gomendio berri hauek zakarrak diren eta oraindik amaitu gabe dauden arren, FDAk espero du jendeak denbora aztertuko duela hurrengo 60 egunetan berrikusteko eta pentsamenduak partekatzeko.

"Oso batera hartuta, uste dugu gida zirriborro honek, behin betikoa denean, bularreko inplanteen etiketatze hobea ekarriko duela, azken finean pazienteei bularreko inplanteen onurak eta arriskuak hobeto ulertzen lagunduko diela, hau da, pazienteen beharretara egokitzen diren osasun-arreta erabakiak hartzeko. eta bizimodua," Amy Abernethy, MD, Ph.D., eta Jeff Shuren, MD, JD -FDAko komisarioorde nagusiak eta FDAko Gailuen eta Osasun Erradiologikoko Zentroko zuzendariak, hurrenez hurren-, idatzi zuten asteazkenean agiri bateratu batean. (Lotutakoa: Bularreko inplanteak kendu dizkidate eta urtetan baino hobeto sentitzen naiz.)

Abisu hauek indarrean sartzen badira, ordea, ez dira derrigorrezkoak izango. "Jendaurreko iruzkinen ondoren, jarraibideak amaitutakoan, fabrikatzaileek azken gidaliburuko gomendioak jarraitzea edo beren gailuak etiketatzeko beste metodo batzuk aukeratu ahal izango dituzte, betiere etiketatzeak aplikagarriak diren FDA legeak eta arauak betetzen baditu". gehitu du Dr. Abernethy eta Shuren. Beste modu batera esanda, FDAren jarraibideen zirriborroak gomendioak besterik ez dira, eta hala badagokio ere dira amaitutakoan, fabrikatzaileek ez dute zertan legez jarraibideak bete beharko.

Funtsean, medikuen esku egongo da beren pazienteei abisuak irakurtzea, ziurrenik ez ikusi inplanteak beren ontzian, ebakuntza egin aurretik.

Egunaren amaieran, ordea, zalantzarik gabe, FDAk norabide egokian emandako urratsa da. Urtero 300.000 pertsonak baino gehiagok bularreko inplanteak jasotzea aukeratzen dutela kontuan hartuta, jendeak zertarako sinatzen duen ulertzen du.

Berrikuspena