Zer gertatzen da proba kliniko batean?

Alai

• Zer gertatzen da 0 fasean?
• Zer gertatzen da I. fasean?
• Zer gertatzen da II fasean?
• Zer gertatzen da III fasean?
• Zer gertatzen da IV fasean?
• Beheko lerroa

Gure irakurleentzat baliagarriak direla uste dugun produktuak sartzen ditugu. Orrialde honetako esteken bidez erosten baduzu, komisio txiki bat irabaz dezakegu. Hona hemen gure prozesua.

Zer dira entsegu klinikoak?

Saiakuntza klinikoak osasun egoerak diagnostikatzeko, tratatzeko edo prebenitzeko metodo berriak probatzeko modu bat dira. Helburua zerbait segurua eta eraginkorra den ala ez zehaztea da.

Hainbat gauza ebaluatzen dira entsegu klinikoen bidez, besteak beste:

• botikak
• botika konbinazioak
• dauden botiken erabilera berriak
• gailu medikoak

Saiakuntza klinikoa egin aurretik, ikertzaileek ikerketa preklinikoa egiten dute gizakien zelula kulturen edo animalien ereduen bidez. Adibidez, laborategi batean giza zelulen lagin txiki batentzako botika berria toxikoa den ala ez probatu dezakete.

Ikerketa preklinikoa itxaropentsua bada, saiakuntza kliniko batekin aurrera egiten dute gizakiengan nola funtzionatzen duen ikusteko. Saiakuntza klinikoak hainbat fasetan gertatzen dira eta horietan galdera desberdinak egiten dira. Fase bakoitza aurreko faseetako emaitzetan oinarritzen da.

Jarraitu irakurtzen fase bakoitzean gertatzen denari buruz gehiago jakiteko. Artikulu honetarako, saiakuntza klinikoen prozesua egiten ari den botika tratamendu berri baten adibidea erabiltzen dugu.

Zer gertatzen da 0 fasean?

Saiakuntza klinikoaren 0 fasea oso jende gutxirekin egiten da, normalean 15 baino gutxiagorekin. Ikertzaileek botika dosi oso txikia erabiltzen dute gizakientzat kaltegarria ez dela ziurtatzeko geroko faseetarako dosi handiagoetan erabiltzen hasi aurretik. .

Botikak espero zena baino modu desberdinean jokatzen badu, ikertzaileek ikerketa prekliniko gehigarri bat egingo dute ziur aski epaiketarekin jarraitzea erabaki aurretik.

Zer gertatzen da I. fasean?

Saiakuntza kliniko baten I. fasean zehar, ikertzaileek zenbait hilabete ematen dituzte botikaren ondorioak aztertzen azpian osasun baldintzarik ez duten 20 eta 80 pertsona ingururi.

Fase honen bidez, gizakiek albo-efektu larririk gabe har dezaketen dosi altuena asmatu nahi da. Ikertzaileek oso gertutik kontrolatzen dituzte parte-hartzaileek fase horretan medikazioekiko duten erreakzioa ikusteko.

Ikerketa preklinikoak normalean dosifikazioari buruzko informazio orokorra ematen duen arren, botikak giza gorputzean dituen ondorioak ezustekoak izan daitezke.

Segurtasuna eta dosi ezin hobea ebaluatzeaz gain, ikertzaileek sendagaia administratzeko modurik onena aztertzen dute, hala nola, ahoz, barnetik edo topikoki.

FDAren arabera, gutxi gorabehera botikak II fasera pasatzen dira.

Zer gertatzen da II fasean?

Saiakuntza klinikoaren II. Fasean botika berriak tratatzeko xedearekin bizi diren ehunka parte-hartzailek hartzen dute parte. Normalean aurreko fasean segurua zela ikusi zen dosi bera ematen zaie.

Ikertzaileek zenbait hilabetetan edo urteetan kontrolatzen dituzte parte-hartzaileak, botikak zenbaterainoko eraginkortasuna duten ikusteko eta sor ditzakeen bigarren mailako efektuen inguruko informazio gehiago biltzeko.

II. Faseak aurreko faseek baino parte-hartzaile gehiago hartzen dituen arren, oraindik ez da botika baten segurtasun orokorra frogatzeko adinakoa. Hala ere, fase honetan jasotako datuek ikertzaileek III fasea egiteko metodoak aurkitzen laguntzen dute.

FDAk kalkulatu du botika inguru III fasera pasatzen dela.

Zer gertatzen da III fasean?

Saiakuntza klinikoaren III. Fasean normalean 3.000 parte-hartzaile izan ohi dira, botika berriak tratatzeko xedea dutenak. Fase honetako probek hainbat urte iraun dezakete.

III. Fasearen xedea da botika berriak nola funtzionatzen duen ebaluatzea egoera bererako dauden botikekin alderatuta. Saiakuntzarekin aurrera egiteko, ikertzaileek frogatu behar dute botikak gutxienez dauden tratamendu aukerak bezain seguruak eta eraginkorrak direla.

Horretarako, ikertzaileek ausazko izeneko prozesua erabiltzen dute. Hau da, ausaz aukeratzea parte hartzaile batzuk botika berria jasotzeko eta beste batzuk lehendik dagoen botika bat jasotzeko.

III. Faseko entseguak itsu bikoitza izan ohi dira, hau da, ez parte-hartzaileak ez ikertzaileak ez daki parte hartzen duen botikak hartzen. Horrek emaitzak interpretatzerakoan alborapena kentzen laguntzen du.

FDAk normalean III faseko saiakuntza klinikoa eskatzen du botika berria onartu aurretik. Parte-hartzaile kopuru handiagoa eta iraupen luzeagoa edo III fasea dela eta, epe luzerako eta bigarren mailako efektu arraroak agertuko dira fase honetan.

Ikertzaileek botikak merkatuan lehendik dauden beste batzuk bezain seguruak eta eraginkorrak direla frogatzen badute, FDAk normalean botika hori onartuko du.

Botika gutxi gora behera IV fasera pasatzen dira.

Zer gertatzen da IV fasean?

IV. Faseko entsegu klinikoak FDAk botikak onartu ondoren gertatzen dira. Fase honetan milaka parte-hartzailek hartzen dute parte eta urte asko iraun dezake.

Ikertzaileek fase hori erabiltzen dute botikaren epe luzeko segurtasunari, eraginkortasunari eta beste edozein onurari buruzko informazio gehiago lortzeko.

Beheko lerroa

Saiakuntza klinikoak eta haien banakako faseak ikerketa klinikoaren zati oso garrantzitsua dira. Medikamentu edo tratamendu berrien segurtasuna eta eraginkortasuna behar bezala ebaluatzea ahalbidetzen dute, publiko orokorrean erabiltzeko baimena eman aurretik.

Proban parte hartzeko interesa baduzu, bilatu zure eremuan bat zeinentzat egokitzen zaren.